• 前横封 确保硅橡胶垫完全平直 • 检查四氟布下面的硅橡胶垫，若有任何损坏或不平，则更 换。 • 每生产一个班次后，都要把前、后横封的四氟布卷带往上 卷，旋转10－15毫米后，紧固带卷；检查卷带平整与否、 是否已张紧。 • 实际生产中，如出现漏袋，则应检查：封刀温度是不是正常， 四氟布上有无脏物、有无破损，硅胶垫有无凹陷、有无脏 物，横封刀是否完好、有无缺口、脏物等。

  • 操作员应格外的注意各热封装置的电热管、测温传感器，以 及四氟布和硅胶板。封口质量取决于它们是否能维持在良 好状态。 • 后横封 拆开四氟布检查后横封刀口是否有脏物，刀口是 否变钝，有无缺口、损伤等。如有脏物则清理洗涤干净，其它 情况应更换横封刀。 • 检查横封刀上下夹膜板有无毛刺；活动是否灵活。

  • 清洗作用 最重要的包含溶解作用、热的作用、机械作用、界面活性作 用、化学作用 • 水、酸、碱清洗剂的最大的作用 水的作用：水是极性化合物，对碳水化合物、蛋白质及 一些盐类物质有较强的溶解作用。 NaOH （苛性钠）类碱性清洗剂：分解蛋白、脂肪类结 垢。在高温时可将脂肪皂化(将脂肪转化为能溶于水的形 式)。 HNO3（硝酸）类酸性清洗剂：具有较强的渗透能力，溶 解无机盐类的结垢，使沉积物不残留在清洗过的表面上。

  • 在生产的全部过程中，清洗和杀菌无法替代，杀菌是在物理清洁和化学 清洁的基础上的微生物清洁。

  • • • • • • 启动清洗条件后,检查流量阀是否打到最大。 CIP清洗前用冷水将液位罐内残余物料冲洗5分钟； 进行2.0%--2.5%的碱液加热清洗，时间为30分钟。（加 热温度为80℃时开始计时。） 水冲洗5分钟。 进行酸清洗20分钟，浓度为1.5%--2.0%。（加热温度为 70℃时开始计时。） 进行热水消毒，时间为15分钟。排空后进行5分钟冷水 清洗，用PH试纸测其中性后排空。 每次水冲洗时，将疏水器打开。

  • 无菌包装条件之一：封合必须在无菌区域内进行，以防止 微生物污染。 • 中亚公司无菌包装机的无菌空气是将空气进行二级过滤后 再加热至42℃，最后经无菌过滤产生，无菌空气无菌率为 99.95％。 • 在生产的全部过程中一定要保证无菌仓的正压，以防止外界有害微 生物进入(进风速度)。 • 无菌仓的无菌保证 - 通过双氧水喷雾及保持 - 无菌空气将包装膜上的双氧水烘干及保持正压 - 灌注管的双氧水浸泡 - 紫外线灯的辅助杀菌 - 良好的密封结构

  • 物理清洗 被清洗表面上去除了肉眼可见的污垢。 • 化学洗涤 被清洗表面上不仅去除了肉眼可见的污垢， 而且还去除了微小的、通常为肉眼不可见的沉积物。 • 微生物清洁 被清洗表面上极大部分附着的细菌和病原 菌被杀死了。 • 无菌清洁 被清洗表面附着的所有微生物均被杀灭了。 这是UHT和无菌包装的基本要求。

  • 日常维护和保养的工作可以在手工清洗的同时进行。这些工作包括更 换各个热封装置上损耗的易损件和各项检查。 • － 根据相关生产运行中的状态，重点检查主要部件。 • － 每天生产结束后，进行无菌仓内部各部件的清洗。应将溅上产品 的地方擦拭干净：特别是灌注管及撑膜拨杆。 • － 无菌仓底部应用清水冲洗干净。同时清洁设备外围。 • － CIP过程中必须仔细检查所有相关管路及接头、各控制阀是不是正常， 有无泄漏。 • － 每天检查纵/横封机构：各封膜机构上硅胶板、耐高温四氟布、电 加热管、温度传感器、封膜刀头等，如需要则更换。 • ！！！ 封膜刀在使用后其温度可能仍高于100℃，谨防烫伤。 • － 排放压缩空气过滤器中的积水(对于手动排水)。 • － 每天检查主机凸轮机构的润滑效果。

  1、设备介绍 2、无菌系统的形成 3、清洗程序 4 、日常维护 5 、各工作流程原理及检查重点

  • 清洗 通过物理和化学的作用去除被清洗表面上可见和不可 见的杂质的过程。清洗所要达到的清洗标准是指被清 洗表面所要达到的清洁程度。 • CIP（原位清洗）的定义 是指设备(罐体、管道、泵等)及整个生产线在无须人 工拆开或打开的前提下，在闭合的回路中进行清理洗涤； 清洗过程是在达到一定的湍动性和流速的条件下，通 过清洗液对设备表面喷淋或在管路中循环。

  • • • • 物料管道及顶罐的灭菌通过饱和蒸汽灭菌 蒸汽压力：0.3～0.4MPa 灭菌温度：137℃以上 连续保持：30分钟

  • 需要对带腐蚀性的化学品如双氧水、苛性钠和硝酸等进行 操作时必须小心!如接触皮肤及眼睛粘膜可引起严重灼伤， 操作人员应戴皮围裙，胶手套及护目镜等防护用具。 • 如不慎溅上皮肤或进入眼睛，立即以大量清水冲洗。并立 即请医护人员处理。

  • 由双氧水浸泡箱，双氧水刮除装置，无菌热风烘干及排放 系统，紫外线杀菌等相结合完成的。 • 双氧水浸泡箱内设有多排导膜辊，使包装膜的浸泡时间足 够长。 • 双氧水刮除装置刮去包装膜两面附着的双氧水。 • 无菌热风烘干系统用风机吹出经加热和无菌过滤的热风将 包装膜烘干，确保了包装膜上双氧水的低残留量。 • 在温度约为42℃、浓度为30-35%的双氧水中持续浸泡后， 经无菌空气烘干并辅以紫外线辐射，是对包装膜进行灭菌 的较好方式。